医用原材料展 深圳举办《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训会

本报讯 （记者许创业）近日，深圳市市场监管局举办新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”）宣贯培训会，以进一步加强医疗器械生产质量监督管理，提升企业质量管理和合规生产能力。

此次宣贯培训重点围绕新旧规范差异、生产管理、设计开发、验证与确认、采购与原材料管控、质量控制与放行、委托生产等关键内容，为企业提供新规范落地实施的实操指导。培训现场反响热烈，各参会企业纷纷表示培训内容详实、重点突出、指导性强，受益匪浅。

据了解，新《规范》将自今年11月1日起正式实施。深圳市市场监管局相关负责人表示，深圳作为全国医疗器械产业发展高地，企业数量多、产值规模大、创新活力强。在新《规范》实施前不到一年的过渡期内，监管部门和企业应精准把握新规要求、全面排查化解风险隐患，高质量完成质量管理体系升级，共同筑牢医疗器械质量安全防线。

据介绍，深圳市市场监管局持续开展指导服务、监督检查和风险排查，推动实现“三个转变”，坚决守住深圳医疗器械质量安全底线。从“被动合规”向“主动防控”转变：引导企业把风险管理、过程控制、持续改进理念贯穿于医疗器械设计开发、采购控制、生产管理、质量检验、上市后不良事件监测、产品召回等全生命周期各环节，提前排查潜在风险点，建立健全风险预警、防控和处置机制，变“事后整改”为“事前预防、事中管控”，从源头降低质量安全风险。从“符合要求”向“确保有效”转变：新《规范》重点强调质量管理体系运行的实际有效性，而非单纯的纸面符合性。该局将强化体系运行实效核查，重点检查企业制度流程是否落地、岗位职责是否落实、记录台账是否真实完整，督促企业摒弃“重形式、轻实效”的惯性思维，确保质量管理体系真正发挥管控作用，切实保障产品质量稳定可靠。从“要我合规”向“我要合规”转变：强化企业作为医疗器械质量安全第一责任人的主体意识，通过宣贯培训、典型案例分析，引导企业主动提升合规管理水平，完善内部管理制度、加强人员培训、优化管理流程，推动深圳医疗器械产业规范有序发展。

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