深圳医疗展 贵州出台意见支持高端医疗器械创新发展

近日，贵州省药监局发布《关于贯彻落实国家药监局〈优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告〉的实施意见》（以下简称《实施意见》），从技术支撑、服务机制和监管体系三方面提出7条具体措施，助力贵州省高端医疗器械产业高质量发展。

　　在强化技术支撑方面，《实施意见》提出重点支持贵州省创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品，强化对其研发和注册环节的技术指导。通过建立贵州省药监局促进健康医药产业高质量发展“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，对“项目清单”中的项目实行专人联络负责和统筹协调机制，确保项目高效有序推进。同时，鼓励贵州省内具备资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，并提供临床试验方案设计、报告撰写等环节的技术指导，及时跟踪进展，帮助企业解决临床试验中遇到的困难和问题。

　　在优化服务机制方面，贵州省药监局将依托医药产业发展靠前服务专班，建立检测、审评、核查靠前服务联动机制，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械提供注册申报“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、工艺验证到申报资料撰写、质量管理体系构建等环节的全链条服务。

　　在完善监管体系方面，贵州省药监局将开展兼职检查员、兼职审评专家遴选工作，扩充专业人才库，加大专业培训力度，不断强化监管力量。（常锐博）

　　转自：中国医药报

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