近日，江苏省“质子治疗系统”第三类创新医疗器械获批上市，为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。
记者了解到，省药监局核查中心深入贯彻落实国家药监局关于指导高端医疗器械研发上市相关工作部署和省委省政府、省药监局推动医药产业创新发展工作要求，在省药监局领导下，积极落实“一品一专班”服务机制，创新采用多部门联动聚力、跨区域协同配合核查工作模式，历时三年以全程陪伴式服务，多措并举护航该产品顺利获批上市。一是靠前介入靶向帮扶，健全全链创新服务机制。针对质子治疗系统区别于常规医疗器械的特殊性，核查中心主动深入企业，开展沉浸式研究型服务，并邀请省内多部门专家对企业质量管理体系开展指导评估，梳理企业质量管理体系薄弱环节，精准指导企业全面提升质量管控能力。二是深耕能力提质赋能，夯实高端器械检查根基。针对检查难点主动参与国家药监局核查中心质子治疗系统检查要点制定，完成加速器子系统（超导同步回旋加速器）初稿编制，组织开展检查要点内部培训，提升高端医疗器械检查能力，为后续核查工作规范化、专业化开展筑牢理论基础。三是聚焦专业精准核查，严守产品上市质量关口。邀请上海市资深核查专家，组建跨区域、多部门的现场检查组，依托苏沪两地专业技术资源互补优势，严格对标国家专项检查标准，聚焦产品设计开发、供应链管控、精密组装、调试检验等关键环节，开展全维度、精细化核查，高效完成注册体系核查任务。
下一步，核查中心将始终坚持以人民为中心，主动担当作为，持续聚焦高端医疗装备创新领域，不断强化前置赋能、精准帮扶，以高质量服务培育医疗器械产业新质生产力。
记者 路航 通讯员 钟诚
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