2026医疗展 全面深化药品医疗器械监管改革！上海出台若干措施，来看解读

今天（11月26日）下午，市政府新闻办举行新闻通气会，邀请市药品监督管理局副局长郭术廷、赵燕君，市医保局医药服务管理处处长许宏、市卫健委药政管理处处长倪元峰、市知识产权局知识产权保护处处长顾惠蓉共同出席，解读《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）有关内容，并回答记者提问。

（一）

为深入贯彻落实国办53号文的部署，近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。

Q为什么要制定《若干措施》这个文件

第一，制定《若干措施》是为了响应国家药械监管改革和监管现代化的战略部署。国办53号文印发后，本市相关部门积极响应国家顶层设计，边落实国办文件部署，边总结近年来上海药品监管改革经验，研究形成上海新一轮的制度性改革措施，求通过一系列具体、可操作的细化措施，将国家蓝图转化为上海的“施工图”“实景画”。

第二，制定《若干措施》是落实市委全会“以政策促加速，以监管促加速”的工作要求。《若干措施》立足上海实际，突出需求导向，主动对接生物医药产业发展需求和人民群众用药用械需求，突出问题导向，针对上海生物医药新技术、新企业“两多”的特点，推动监管从事后管控向跨前服务、提前指导转变，从“守安全”向“守安全、促创新、助发展”转变，使政策真正成为行业创新发展的“加速器”“稳定器”。

第三，制定《若干措施》是合力助推上海生物医药产业乘势而上、实现高质量发展的必然要求。围绕建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地的目标，近年来，在国家药监局支持下，上海率先试点生物制品分段生产、创新药临床试验审评审批、药品补充申请审评审批、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、进口医疗器械转本地化生产等一系列改革创新举措。《若干措施》的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚，助力上海打造世界级生物医药产业高地。

Q《若干措施》提出了哪些改革内容

“深化改革”和“促进发展”是《若干措施》的两个关键词。《若干措施》在统筹好高水平安全和高质量发展的基础上，一方面打好“改革牌”，积极承接好国家改革试点，主动做好地方事权范围改革；另一方面，打好“服务牌”，针对行业“两多（新技术、新企业）”特点，强化对企业的前置服务，增强上海的软实力，从而实现高水平安全和高质量发展的良性互动。《若干措施》明确的改革内容主要有五个方面：

一是承接国家改革试点任务。比如，（1）争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。（2）遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。（3）鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

二是上海主动创新改革举措。比如，（1）开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等。（2）完善已上市药品变更流程及指南。（3）开展化学药品等补充申请审评审批程序改革。（4）支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区。（5）支持医药第三方物流企业跨省设置仓库。

三是实施全链条服务创新。《若干措施》聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新。比如，（1）聚焦重点领域和产品，围绕上海重点发展的九大类产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、知识产权保护、医保及入院等环节，各有关部门都有相应的举措支持创新、跨前指导。（2）加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务，为企业提供研发到产品注册上市到落地的个性化指导。（3）强化标准引领。积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准。（4）助力企业“出海”，为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等。

四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动。比如，（1）鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台。（2）依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。（3）鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台。（4）探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械。（5）协同建立集采药品疗效反馈收集机制。

五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”。主要包括：（1）缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限、缩短季节性流感疫苗的批签发时限、压缩第二类医疗器械首次注册平均周期6个月。（2）对已上市的进口和外省市转入我市生产的第二类医疗器械，优化注册资料申报要求和生产现场核查程序。（3）探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程等。

Q如何保障这些改革措施顺利推进

一是改革措施于法有据。《若干措施》是在《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等上位法和国家政策文件的框架内，对已有监管机制进行完善、优化和升级，改革措施的实施有法治方向的引领。

二是改革措施的表述具体、明确，具备可操作性。《若干措施》中的多项措施均设定了量化标准和具体路径，便于实际操作与效果评估。比如，刚才说到的，支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，季节性流感疫苗批签发时限缩减至30个工作日等。这些具体量化的规定，使政策执行有章可循，让企业可感可及，也为后续效果评估提供了清晰的参照标准。

三是改革措施体现连续性、系统性、协同性。近年来，上海连续出台了支持生物医药产业发展的一系列政策措施。这次《若干措施》的出台，与其他政策之间是协调互补的关系，能发挥系统集成、整体协同的效应。今年3月1日实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》，是全国首部集规制与促进于一体的地方法规，本次《若干措施》的出台与地方条例有效衔接，保持了法规政策的延续性，同时，《若干措施》的部分改革事项也将转化为上海药监部门“十五五”规划的项目，进一步予以深化推进。

四是注重以能力建设保障改革措施落地。监管能力是政策有效实施的重要前提，《若干措施》提出加强专业队伍建设、强化监管技术支撑机构、数字化监管赋能等措施，为监管改革有效实施提供了坚实支撑。

（二）

《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。主要是“四个聚焦”：

一、聚焦监管改革，激活企业发展动能，培育新质生产力

一是持续深化国家改革试点。优化完善已上市药品变更流程及指南，推进生物制品分段生产，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

二是支持企业创新拓能。开展药品连续制造试点，优化药品注册和经营许可变更流程，推进医疗器械生产企业共享实验室等基础设施设备，支持医疗器械运输贮存服务企业跨省设置仓库，推动药械流通行业集约化、规模化发展。

三是助力企业“出海”。发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药械出海提供全球认可的检验服务；支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验；培育国际化医药合同研发生产企业，面向国际市场承接研发生产服务；拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围。

二、聚焦产业创新，主动提升服务效能，实现监管促加速

一是深化服务质效。扩大提供上市前指导服务的重点领域和品种范围，更好覆盖我市生物医药重点企业、重点项目。

二是加强政企交流。行业主管部门、监管部门联合开展咨询、精准服务，推进药品医疗器械新技术、新业态落地。

三是完善咨询服务机制。扩展渠道，深化前置服务和跟踪服务，充分发挥审评部门、注册指导工作站功能，为企业提供从临床试验到产品注册上市的个性化指导。开展临床急需药械临时进口服务指导。

四是优化创新药械知识产权保护。健全创新药械专利快速审查服务机制，加大行政裁决工作力度。

三、聚焦审批提速，加快推动产品上市应用，增加企业获得感

一是加快创新产品从研发到使用高效对接。对企业创新药械收费编码申请提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。

二是推动药品审批提速。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。

三是提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入我市生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。

四、聚焦融合引领，强化标准科技双轮驱动，抢占新赛道

一是强化标准引领。积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调；发挥新型标准化技术组织作用，开展创新药和高端医疗器械等前沿技术标准化研究；依托ISO/TC249等国际标准化平台，制定中医药国际标准。

二是推动人工智能技术与医药全产业链融合。加快人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型，构建医药流通企业供应链数智化协同平台。

三是提升数智监管能力。推进我市药品医疗器械科技创新基地建设，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。

《若干措施》的出台，将助力上海构建具有全球影响力生物医药产业创新高地。下一步，各相关部门将紧密协作，推动各项政策精准落地，推动本市生物医药产业高质量发展。

（三）

市医保部门高度重视创新药械高质量发展，多措并举助力药械监管改革，促进医药高质量发展。

一、优化挂网机制，支持创新药械快速上市

一是开通创新药械挂网“绿色通道”。2025年10月29日，发布《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，进一步优化挂网服务流程，实行“直接申报、优先挂网”，“自动置顶、优先审核”等机制，有效加快创新药械挂网进程。

二是积极争取新上市药品首发挂网省份试点。拟申报成为新上市药品在全国的首发挂网省份，进一步提升上海医药市场的吸引力和创新资源的凝聚力。

二、强化部门协同，保障集采药品质量和供应

会同市卫健委、市药监等部门，不断完善工作机制，合力保障国家组织药品集中带量采购中选产品质量可靠、供应及时、使用顺畅。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，加强日常沟通与协作。药监部门对药品质量实施严格监管，尤其对集采中选药品实行“全覆盖”“零容忍”监管，切实守护群众用药安全。

三、支持商保产品创新，推动覆盖更多创新药械

一是持续扩大“沪惠保”药品保障范围。自2021年推出以来，持续扩展创新药保障范围，惠及广大参保群众。

二是支持个人账户购买覆盖创新药械商保产品。鼓励商业健康保险产品从健康体保障向带病体、老年人等群体扩展。

下一步，市医保部门将继续搭建保司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动。积极探索保险机构与药企之间形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。同时，引导和推动商业健康保险将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围，提升创新药械可及性，更好满足市民群众多元化保障需求。

（四）

为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加强促进我市医药产业高质量发展，市卫生健康委加强协同，大力支持研发创新，共同落实以下几方面工作：

一、加强生物医药临床研究伦理保障

一是印发《关于进一步提高本市医疗卫生机构伦理审查效率的若干措施》，明确提出“简化统一受理材料和流程，建立‘一套材料、一次递交’工作机制”，强化项目管理部门与伦理审查委员会办公室的协作，合并材料受理流程，并行开展预审、形式审查与合同预审，实现一站式受理与审核。

二是重点推进伦理同质化发展，在全市范围内全面推进伦理协作审查机制，加强审查结果互认，并逐步探索长三角地区审查互认。成立市临床研究伦理审查质量促进中心，进一步提升医疗机构伦理审查质量与效率。

三是优化科技伦理复核流程，印发《关于进一步规范医疗卫生领域科技伦理复核工作的通知》，完善复核机制，为人工智能、生物医药等前沿科技领域提供伦理指导。

二、推动医疗机构高价值专利培育及成果转化

由市科委牵头，市卫生健康委、市药品监管局等部门联合出台《上海促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》及知识产权管理地方标准，推动医疗卫生机构成果转化与医企协同创新。依托政府主导项目和社会资本专项，鼓励医疗机构与企业围绕临床需求开展早期研发合作；支持医院与企业共建创新平台，探索共享知识产权、共建研发团队等深度合作模式，并通过“春昇杯”医学创新人才大赛等平台，促进高价值专利转化。

三、支持中药研发创新

“十四五”期间，持续支持中医药大品种产业共性技术平台建设，重点专科学科建设等，探索“院士”+“大师”合作研发模式，启动20个中医药传承创新工作室建设项目，以向新药转化为重点进行前期培育。成立长三角中医药概念验证及成果转化中心，破解转化早期瓶颈。指导医疗机构承办中医药科技成果直通车活动，建立医产研沟通机制，提升转化效率。

四、加快创新产品应用

一是明确医疗机构是创新药械入院责任主体，督促各级医疗机构应在新版医保药品目录和本市生物医药“新优药械”产品目录公布1个月内召开药事会，根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。

二是优化对医疗机构考核机制，明确医疗机构不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械的配备使用。

三是探索从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现缩减至15个工作日。

五、鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点

配合药监部门按照国家要求积极探索推进我市国家医学中心自行研制使用国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂：

一是积极组织国家医学中心等高水平医疗机构开展自研试剂试点工作，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点清单，加快探索临床诊疗突破；

二是积极搭建两批试点医疗机构沟通交流平台，引导医疗机构在试点中加强组织，专注临床急需和高价值创新产品；

三是组织专业力量，在事前、事中各阶段，跨前指导试点医疗机构做好申报准备工作。

六、依托数字化手段加强中药代煎配送管理，推动溯源饮片临床应用

市卫健委会同药品监管、医保、商务等部门联合发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》（沪卫中管〔2022〕2号），在国内率先开展从田头到床头可追溯饮片临床应用试点。在市大数据局、大数据中心指导下，依托区块链技术构建“中药安心达”平台，市民可通过手机查询到中药饮片调配、浸泡、煎煮、包装、物流等关键信息外，还可以查询到处方中溯源饮片的种植、生产、流通等溯源信息。目前，“中药安心达”平台已覆盖全市380余家医疗机构，40余家中药企业，上链代煎配送处方2300万余张，169个溯源饮片大品种已在76家医疗机构试点临床使用，累计上传溯源数据54万张。

（五）

上海市知识产权局聚焦药品医疗器械领域知识产权全链条保护，从快速预审、行政保护、专利导航和高价值专利培育等方面系统推进，全力支撑上海药品医疗器械产业高质量发展和国际竞争力提升。

“加强知识产权保护”是《若干措施》支撑医药产业创新发展的关键环节，核心要义聚焦四大方向：一是健全创新药品医疗器械专利快速预审服务机制，破解专利授权周期长的痛点；二是加大专利侵权纠纷行政裁决力度，强化专利创新成果的保护；三是开展药品医疗器械领域专利导航，为产业布局和技术创新提供决策支撑；四是鼓励高校、科研机构、医疗机构等创新主体培育高价值专利，提升专利质量与转化运用效益，打通“创新—保护—转化”全链条。

目前，本市已基本构建覆盖药品医疗器械领域的知识产权保护体系：建立快速预审机制，依托上海市知识产权保护中心、上海市浦东新区知识产权保护中心，累计办理药品、医疗器械专利预审超3700件，发明专利平均获权周期缩短至三个月。强化行政保护力度，近5年办理药品和医疗器械领域专利侵权纠纷行政裁决案件近50件，其中医疗器械7件。多起案例入选全国知识产权行政保护典型案例、上海知识产权保护十大典型案例。上海生物医药行政裁决做法入选首届中国（上海）优化营商环境创新实践优秀案例。加快专利转化运用，面向全市核酸药物产业、嘉定区精准医疗产业等医药器械领域开展产业规划类专利导航项目，支持医疗器械企业开展研发活动类专利导航项目，评定17家医疗卫生系统知识产权运营（促进）中心，支持医药科研机构、医疗机构开展上海市高价值专利升级培育项目。

下一步，上海市知识产权局将围绕“强化保护、提升效能、促进转化”三大方向，重点推进以下工作：

一是优化专利快速预审服务，提速创新保护“第一公里”。拓展预审服务覆盖范围，发展更多药品医疗器械领域预审备案主体。优化审查流程机制，重点服务前沿技术、前沿领域的专利布局。强化精准服务供给，为科技领军企业、专精特新企业提供一对一预审指导，助力企业快速抢占市场先机。

二是加大行政保护力度，筑牢创新权益“防护墙”。建立快速响应机制，对药品医疗器械专利侵权纠纷实行 “快受理、快审理、快裁决”，缩短案件办理周期。深化热点问题应对，依托生物医药知识产权保护专业委员会，聚焦药品集采专利争议、联合用药专利等痛点，深入研提可行路径与方案建议。

三是深化专利转化运用，赋能产业发展“精准度”。鼓励医疗机构探索开展专利开放许可，推动以许可转让、作价入股等形式，实现专利技术产品化、产业化。围绕医药器械关键核心技术，以专利转化运用为导向，挖掘培育高价值专利，形成权利状态稳、保护强度高、市场影响大的高价值专利组合。

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