2027北京国际医疗展 推动医疗器械唯一标识从“赋码”向“用码”转型

长沙晚报掌上长沙9月9日讯（全媒体记者 周辉霞）为加速推动医疗器械唯一标识（UDI）从“赋码”向“用码”转型，长沙市市场监管局今天开展专题培训，帮助尚未实施UDI的企业理清实施流程、破解实操难点，提升企业合规管理水平，服务企业发展需求。

医疗器械唯一标识（UDI）是每个医疗器械的“电子身份证”，由产品标识和生产标识两部分组成。医疗器械生产、运贮、使用单位以及消费者，通过扫码“电子身份证”，就能进行产品溯源。消费者也将通过应用端，查到产品由谁生产、哪个批次、何时失效等信息，达到明明白白消费的目的。

根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局今年3月发布的相关公告，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，须具有UDI；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械也须纳入UDI实施范围。这意味着，未来三年内，我国所有品类的医疗器械都将拥有专属“身份证”，为实现从生产源头到临床使用的全链条可追溯筑牢坚实基础。

长沙市市场监管局医疗器械监督管理处相关负责人介绍，现在国内高风险器械已大面积赋码，以后所有医疗器械都会逐步覆盖。长沙共有5万余家医疗器械生产、运储、经营和医疗器械使用单位，随着UDI全面普及，医疗器械经营企业和医疗机构都需落实医疗器械“来源可查、去向可追、责任可究”监管要求。此次开展的政策法规和技术标准的宣贯培训，是市场监管部门服务于企业发展和产业发展的举措之一，通过“面对面”的交流、“手把手”的指导，帮助企业解决赋码、数据上传、系统改造等的实际困难，实现“赋码”向“用码”转型，提升供应链运转效率，切实保障患者用械安全。

参加今天宣贯培训的有近200人，主要来自长沙市体外诊断试剂等第一类生产企业、贮存配送医疗器械的企业和较大规模医疗器械经营企业。培训之后还进行现场考试，以确保企业学员将政策搞清楚、技术标准弄明白、操作流程掌握透。

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